欧洲MDR验证 SGS获入门券

SGS获CE1639及CE0598双资格，成为欧盟新医疗器材法规MDR资格的公告机构。图／SGS提供

继取得NB0598 MDR授权之后，SGS另一机构号NB1639 MDR也获欧盟委员会和比利时主管当局FAMHP公告授权。SGS NB1639的MDR（Medical Device Regulation）授权验证范围相较NB0598更宽广，NB0598的主要授权验证范围是主动式医材产品，NB1639验证范围则涵盖更全面医材类别，从非侵入式医材到主动式医材产品、从Ⅰ类至Ⅲ类都包含。

医疗支出在人均所得占比逐年攀升，全球医疗保健市场也逐年成长，除了疾病治疗外，疾病检测及疾病预防等预防医学也更受重视。欧盟乃全球第二大医疗器材市场，是台湾医疗器材厂商外销重要市场，如今欧盟新法规MDR以强制性及更严谨态度来监管输入欧盟的医疗器材，借此提高医疗器材的品质、安全及可靠度、易追溯性与透明公开，MDR相对于之前MDD（Medical Devices Directive）指令，采更多法规要求，对现有MDD CE证书的厂商将有全面性影响，所以台厂应严肃以对，避免因未符合要求而造成产品无法在欧盟销售。

SGS过去数年一直在为MDD转MDR做准备，现正式获欧洲MDR公告认可为具资格之验证机构，服务范围仍保持不变。SGS也是具执行UKCA验证资格的NB（Notified Body），亦是少数可为全欧洲医材提供验证服务的公司之一。SGS更可提供厂商一验双证服务，以协助台厂同时取得MDR＋UKCA符合性评鉴证书，方便同时进入欧盟及英国。

在严峻法规更新要求下，台湾医材厂商应及早做转换MDR的训练及验证准备，以免因技术文件转换准备不及而导致无法适时履行应有的稽核计划，造成证书过期失效的风险。