《生医股》台湾首家 安克获欧盟MDR智慧医材软体认证

为强化医疗器材品质，欧盟规范以标准更为严谨的MDR，取代现行的MDD，进一步要求医材上市后的风险管理与临床追踪，尤其整体流程需于一年内完成，大幅增加取证难度，截至2022年底，高达8000多项的医材申请案，仅不到2000个通过验证。

安克生医总经理李伊俐表示，MDR再次证明安克生医智慧医材的有效性与安全性，此外，身为台湾第一家智慧医材软体申请MDR的公司，公司透过法规、研发、人力资源等团队合作，在没有前人经验可参考的情况下，展现超高效率，迅速完成取证。

欧盟规定所有医材必须于2028年完成MDR认证，愈早完成认证，也将在市场上愈具竞争力，李伊俐指出，公司不仅取得于欧盟市场继续销售的门票，面对许多以欧盟为标准的国家，包括东南亚、巴西等，取得MDR将有助于全球市场布局。

欧盟MDR是全世界取得医材输出门票困难度最高的区域，安克生医在既有的MDD基础下，近期以不到一年的时间，首次申请就高效通过MDR验证，包括「安克甲状侦AmCad UT」、「安克呼止侦AmCad UO」、「声波散射组织成像平台AmCad US」。