暄达医学交替式气垫床 取得全球首张欧盟CE MDR证书

暄达气垫床产品领先全球获颁DNV二类CE MDR证书。图左起为暄达医学董事长郑玮勋、DNV代表林正雄。（图／业者提供）

辅信科技（2405）旗下暄达医学之医疗照护气垫床，正式取得第三方认可机构DNV挪威总部核发的欧盟CE MDR交替式气垫床证书，成为全球第一家通过DNV欧盟CE MDR交替式气垫床证书的医疗器材制造商外，并已取得第二类医疗器材证书，将大举推助其拓展医疗级气垫床于全球市场的业务发展，同时回应其目前许多海外客户的要求，及标案争取。这也代表暄达医学已进一步站稳国际医材市场。

由于欧盟医疗器材法规改革，从医疗器材指令（MDD）升级为医疗器材法规（Medical Device Regulation, MDR），强化了对于医疗器材安全性、性能、临床评估及生命周期的重视。MDR中的上市后监管系统（Post-Market Surveillance, PMS），严格要求医疗器材上市后监管与上市后临床追踪，明确要求制造商确实的计划、建立、记录、实施、维护和更新相关技术文件，以追溯及监控整个产品的生命周期。

受限于新版法令比起指令更具强制约束力，大幅提高了申请CE认证的难度与准备时间，也同时垫高了医疗器材进入欧盟市场的门槛。新旧版转换之缓冲期限目前定于2024年，医疗器材厂商若未能于期限之前取得MDR证书，将可能导致产品被迫全面退出欧盟市场。除欧盟市场外，医疗器材的上市许可于英国，中东以及东南亚市场销售亦需要CE MDR证书。

暄达医学表示，医疗器材依其风险程度分为三类（等级），第一类为低风险性，第二类为中风险性，第三类为高风险性，通常一类的医疗器材只有灭菌或有量测功能才需要申请CE证书，其它一类只要自我宣告就可以进欧盟，气垫床同业中有些制造商采用一类自我宣告。暄达医学则坚持以人为本的企业精神，从严遵循医疗法规，确保医疗照护气垫床的安全，效能与临床效益，申请第二类Class IIa CE MDR证书。

暄达医学此次成为全球首家通过DNV欧盟CE MDR交替式气垫床认证的医疗器材制造商，除确定可在欧洲市场持续深耕经营，并进一步扩大与同业差距外，亦有助于其将市场范畴扩展至欧陆其他市场。在申请认证的期间，暄达医学同步完成德国子公司的设立，未来将可借由优化当地的通路、技术、产品与仓储运输等服务，以协助客户开发与市场在地化推展。