首件国产快速筛检试剂获核准！可专案制造「85分钟知结果」
因应新冠肺炎疫情，国内不断扩大筛检验量能以消化每天的疑似通报，另一方面也辅导我国检验试剂研发，食品药物管理署今（1）日就公布第一件国产研发的快速核酸检测试剂通过核准，让检验时间仅需要85分钟。
食药署表示，自疫情初期已建立绿通道法规，成立专案辅导团队，协助国内疫情所需检验试剂研发。截至109年4月30日止，共积极辅导约50件，目前有8件提出申请，首件核酸检测试剂已通过相关临床前测试及临床评估验证上市。
食药署医粧组研究员王兆仪表示，该款核酸检验试剂免除检体前处理过程，从采检到结果出炉为85分钟，根据已完成临床试验，检验试剂的敏感度与特异性都超过95％，通过核准之后，即起可以专案制造；另外针对专案输入的案件，目前已经核准9件。
中央流行疫情指挥中心发言人庄人祥表示，指挥中心目前使用的检测方式RT-PCR所需时间约4小时，敏感度以及特异性都比较高，且可以一次检验三种基因，至于该款试剂仅能检验一种基因，敏感性略差，但特异性不错，所以当检验阳性时大致可以确定，但阴性可能可能出现误差。
庄人祥指出，该试剂目前以定性为主，相对速度快为其优点，但检测结果还是需要PCR作为验证；目前国内离岛地区尚无可以做PCR检测的实验室，或许可以购置相关产品，让当地可以及早知道初步结果加以因应。