首款国产居家快筛试剂 获食药署核准通过 阳性一致率达94％

首款由台湾业者自行研发的居家快筛试剂，食药署今（17日）公告核准。（翻摄泰博科技官网）

卫福部食药署今（17）日公告，泰博科技公司生产的「福尔威创家用新型冠状病毒抗原快速检验套组」，列入专案制造核准名单。(摘自食药署官网)

卫福部食药署今（17）日公告，泰博科技公司生产的「福尔威创家用新型冠状病毒抗原快速检验套组」，列入专案制造核准名单，这也是第一款由台湾业者自行研发的居家快筛试剂。食药署于上周已经核准2款居家快筛试剂，均为国外产品。首家国产快筛试剂经核准专案制造后，完成上市前置作业即可在国内的药局、医疗器材行等通路贩售。

根据业者送验的资料显示，此款居家快筛试剂，与PCR检验阳性一致率达94%。亦即快筛验出阳性的检体，经PCR检验后结果高达94%也是阳性。

厂商介绍指出，这款新型冠状病毒抗原快速检验试剂（COVID-19 Antigen Rapid Test）是一种快速免疫层析检测方法，以胶体金做为指示标记，采用双抗体夹心法原理，利用专一性单株抗体检测COVID-19 患者鼻咽处所采集到新鲜鼻咽拭子样本内SARS-CoV-2 抗原。特点为操作简易、15分钟快速筛检结果、可目视判读、体外诊断不须特殊设备。