快筛不准了？食药署公布3款家用快筛检测XBB效果不明

食药署公布家用快筛试剂受到XBB变异株影响评估结果，共有3款家用快筛试剂业者未提供报告，对于XBB变异株检测效果不明。（王家瑜摄）

韩国进口的「易可安唾液家用抗原检测套组」、「五鼎捷测唾液型家用新冠抗原」以及香港进口的「集克家用新冠病毒抗原快筛检测剂盒」尚有库存35.8万剂，但未提供XBB变异株效能评估报告。（食药署提供）

新冠病毒株快速变异，食品药物管理署今年6月底函请快筛试剂业者提交针对XBB变异株的效能评估，今（16）公布结果，共有3款家用快筛试剂业者未提供报告，对于XBB检测效果不明，但市面上尚有35.8万剂；如未来有证据显示其产品性能受影响，将依《医疗器材管理法》要求产品回收。

国内新冠疫情趋缓，但病毒株变异快速，目前以XBB为主流，为了解国内家用快筛试剂性能是否受到影响，食药署今年6月底函请43件专案核准业者提交检测报告。截至8月10日，共有25家业者提供评估资料，分别使用电脑分析模拟或样本测试方式，证明其产品检测效益不受XBB变异株影响。

食药署副署长陈惠芳说明，43件专案核准家用快筛试剂中，25件经评估产品性能不受XBB影响，另外8件虽有专案核准但未曾输入产品、5件输入的产品已逾效期、2件已无库存，其余3件则是有库存但未提供评估报告，分别是韩国进口的「易可安唾液家用抗原检测套组」、「五鼎捷测唾液型家用新冠抗原」以及香港进口的「集克家用新冠病毒抗原快筛检测剂盒」。

陈惠芳指出，这3件家用快筛试剂在市面上仍有库存35.8万剂，但没有足够证据显示产品效能不好，或不符合当初专案核准条件，因此不会要求停售。目前已取得疾管署书面同意分让病毒株，未来食药署实验室将建立病毒资料库及检验分析系统，将优先针对未提交评估报告的3件快筛产品进行效能确认。

食药署医疗器材及化粧品组科长蔡文伟说明，将持续关注世界卫生组织和各国主管机关的相关资讯，暂无接获国际警讯显示该产品性能受到XBB影响，经评估该产品可以继续使用，因此暂时以公布产品清单的方式处理；如未来有足够证据证明其产品性能受影响，将依《医疗器材管理法》要求业者回收产品。