快筛试剂已有2家厂商申请！ 食药署曝「3种检体采样方式」
近日外界相当关心台湾是否有生产「COVID-19居家快筛试剂产品」，对此，食药署今表示，已经核准专案制造及专案输入COVID-19检验试剂，目前有2家厂商已经提出申请，都是国外产品，其中一个是核酸检测，正在审核中，而在检体采样，唾液检体、鼻腔拭纸、中鼻甲拭纸等3种是比较适合民众自行操作的。
因应紧急公共卫生情事需要，中央主管机关得依医疗器材管理法第35条第1项第2款规定，专案核准特定医疗器材之制造或输入。政府机关、学校、机构、法人或团体，得依据特定医疗器材专案核准制造及输入办法第6条及第9 条，检齐资料向食药署提出申请。居家快筛试剂产品，亦可依据前述法规，检齐资料提出申请。
医疗器材及化粧品组林欣慧简任技正指出，目前为止核准的是专业人员使用，厂商是可以提出居家快筛产品专案制造和输入，只要核准是居家使用的，一般民众就可以使用。
林欣慧说，居家快筛和专业人员检测试剂审查差别主要差别是检体必须适合个人采样，现在快筛是鼻腔，这要深入鼻腔，不太适合民众使用，所以提出申请的厂商，适用检体一定要是民众可以采检的。
而在审核资格方面，规定厂商要做150个检体，至少有30例阳性简体，其中要包含10个是无症状阳性检体，所有阳性一致率要90%成，阴性一致率要99%以上，比较适合的检体类型例如「唾液检体、鼻腔拭纸、中鼻甲拭纸」。林欣慧强调，这主要是根据国际建议，一般民众可以采检的检体以这三种为主，只要核准就可做居家使用。