陈时中昨为居家快筛试剂呛立委 食药署今火速展开审查

陈时中昨为居家快筛试剂呛立委，食药署今火速展开审查。（本报系资料照）

卫福部长陈时中昨天才在立法院暴怒呛立委「快筛试剂都还没进来要审什么？」今天食药署就火速进行两款居家快筛试剂审查，指出这两天已有业者递件申请，其中一款为PCR快筛试剂，只要阳性、阴性一致率与专业人士操作结果相近即可放行，估计很快就能让国人自行在家筛检。

食药署医疗器材及化粧品组简任技正林欣慧表示，这两天已接获业者递件申请核准在家使用的快筛试剂，有别于一般的快筛试剂须由专业人员操作，目前国际间的居家快筛试剂大多是采鼻腔试纸、中鼻甲试纸或采集唾液检体进行快筛，避免民众采集到错误的检体产生伪阴性或伪阳性。

林欣慧说，送审的两件产品都是在国外生产，其中一件为核酸快筛，每一件产品业者都须搜集至少150件检体，包含30件阳性检体，当中必须有10件无症状阳性检体，与专业人员操作的阳性一致率必须要达9成，阴性一致性要达9成9才可放行。

食药署表示，因应紧急公共卫生情事之需要，中央主管机关得依医疗器材管理法第35条第1项第2款规定，专案核准特定医疗器材之制造或输入。政府机关、学校、机构、法人或团体，得依据特定医疗器材专案核准制造及输入办法第6条及第9 条，检齐资料向食药署提出申请。居家快筛试剂产品，亦可依据前述法规，检齐资料提出申请。