居家快筛试剂 食药署证实有2家申请

（图／食药署提供）

外界关切「我国是否有生产COVID-19居家快筛试剂产品」疑义，食药署说明，「截至目前」国内核准专案制造及专案输入之COVID-19检验试剂，依厂商申请时检附之原厂说明书，「都是专业人员使用，并非是一般民众可使用之产品」。如核准之产品有外销国外贩售之情形，应符合当地国家法规。

食药署提到，目前已有2家业者递件申请，自国外输入「供民众在家可使用」的快筛试剂，现正等待审查中，居家快筛的配套措施则待中央流行疫情指挥中心拟定。

食药署表示，因应紧急公共卫生情事之需要，中央主管机关得依医疗器材管理法第35条第1项第2款规定，专案核准特定医疗器材之制造或输入。政府机关、学校、机构、法人或团体，得依据特定医疗器材专案核准制造及输入办法第6条及第9条，检齐资料向食药署提出申请。居家快筛试剂产品，亦可依据前述法规，检齐资料提出申请。

食药署说，为加速国内厂商研发，已于官网建置COVID-19防疫医材专区，并公布「家用新型冠状病毒核酸或抗原检验试剂专案制造性能评估要求」参考文件，作为厂商研发参考，并提供法规咨询辅导服务，相关资讯可查询食药署官网查询（首页 > 业务专区 > 医疗器材 > COVID-19 防疫医材专区 > 新型冠状病毒检验试剂申请专案制造相关资讯）。