居家型快筛试剂 拟不列三级医材管制
卫长陈时中9日表示,已请厂商申请可供民众居家自行使用的快筛试剂,将特别准予不列管为医材风险等级第三级,以扩大筛检量能。食药署9日证实,目前收到2家业者递件申请,自国外输入「供民众在家可使用」快筛试剂,现正等待审查,若不需补件,1~2周内即可审查完毕。
至于居家快筛指引,指挥中心发言人庄人祥补充,目前初步构想是民众若在家快筛阳性,须自行开车或打1922防疫专线,由卫生局安排防疫计程车,送至医院进行PCR检测,指引会尽快出炉。
国内9日新增274例本土个案,新增25例确诊死亡,陈时中说,整体疫情虽较平稳,但人潮稍微有点浮动,目前管制上还算稳定,呼吁民众端午连假避免移动,至于何时解除三级警戒?他不做预测。
苏揆及陈时中9日赴立法院报告纾困4.0预算案,日前指挥中心已同意企业自行设置快筛站,陈时中表示,正鼓励厂商进口居家快筛试剂,让民众在家里也可以快筛,扩大筛检量能。苏揆表示,政府会尽量帮忙进口国外快筛试剂,若有符合规定的国内厂商,政府也会尽量让试剂可以使用。
依照医疗器材管理办法,快筛试剂被列为第三等级的高风险医材,使得民众无法在一般通路购买,陈时中对此回应,正在研拟方案请厂商提供居家型快筛试剂,可以不列为第三等级管制。
外界好奇国内既有快筛试剂为何不能直接转做居家使用?有台厂输出快筛试剂可在香港超市贩售,为何不尽快开放民众使用同款商品?
食药署「医疗器材及化粧品组」简任技正林欣慧说,目前市面快筛试剂均为医事人员使用,透过鼻咽拭子采集检体,须深入鼻腔深处,民众在家恐难以取得检体,做出的效果恐有问题,因此居家版试剂可能要改变搜集检体方式,且能确保民众用与医事人员准确度都一致。
林欣慧提到,各地医疗法规不同,可能因规范宽松而让民众可轻易购买,不过在台湾仍须申请核准后,才能上市供民众在家使用。目前两家业者均申请输入的是「核酸快筛」试剂,而非「抗原快筛」,若业者申请资料完整,一、两周内即可完审。