鸿海唾液快筛未获核准已违法？ 食药署：一周内完成调查

食药署长吴秀梅。（本报系资料照）

鸿海子公司鸿腾在土城厂传出一名研发工程师确诊，由于采用的快筛试剂尚未获食药署核准专案制造，因此引发争议。食药署长吴秀梅今天表示，由于该工程师是在进行产品的内部测试，因此没有违反医疗器材管理法的疑虑，强调「只要不是对外测试都可以」，就算是做上百人的内部测试也说得通。

中央流行疫情指挥中心今天下午指出，该名鸿海工程师所采用的快筛，是由公司内部自行研发俗称口水机的唾液快筛检测器，由于该检测仪器尚未获食药署专案核准制造，遭外界质疑是否违法，不过吴秀梅指出，就现行法令规范，只要未经核准的检验试剂，都不能在外贩售，或找他人测试，但根据了解，这是鸿海公司内部的一项产品测试，我们可以理解这样的情形，不会认定违法。

食药署医粧组简任技正林欣慧表示，该款唾液快筛检测器目前尚未向申请专案制造，但就目前查证资料，该公司表示是研发人员拿自己的检体去操作才发现阳性，属于研发人员做的研发测试，非系统性的搜集检体，食药署无法依这种单一样态说明是否违法。

至于企业内部使用未经核准的快筛试剂是否违法？林欣慧说，食药署不便预设业者是否违规，毕竟违反医疗器材管理法还有很多态样，例如是否有经过人体试验申请？大规模临床试验？这些都有待新北市卫生局调查清楚后再说明，预计一周内能有初步结论。