血液检测或成筛查结肠直肠癌新途径，已获 FDA 批准！

美国食品药品监督管理局已批准一项针对 45 岁及以上普通风险成年人的血液检测用于结直肠癌筛查。

该检测的制造商、总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的生物技术公司 Guardant Health 周一宣布，这是 FDA 批准的首个用于结直肠癌主要筛查的血液检测，也是首个符合医疗保险报销要求的结直肠癌血液筛查检测。对于商业保险计划患者，检测费用可能因个人计划覆盖范围而异。检测的标价尚未公布。

弗雷德·哈钦森癌症中心胃肠病学家威廉·M·格雷迪博士在 Guardant Health 周一发布的一份声明中表示：“这是朝着提供更便捷工具以早期检测结直肠癌并在更易治疗时采取行动的有希望的一步。”

在美国，结直肠癌是癌症死亡的第二大常见原因，据美国癌症协会称，今年预计将有超过 53,000 人死于该疾病。但通过增加筛查，约 70%的结直肠癌死亡病例可预防。

这种名为 Shield 的检测预计将在下周内商业化推出，并将与其他类型的结肠癌和直肠癌筛查方法（包括结肠镜检查和家庭粪便检测）一起，成为医疗保健提供者可以为患者提供的选择。对于一些患者来说，简单的血液检测可能更方便，而结肠镜检查可能感觉侵入性强，或家庭粪便检测可能感觉尴尬。

“该测试在结肠癌检测方面的准确率与用于癌症早期检测的粪便检测相似，可以为可能拒绝现有筛查选项的患者提供替代选择，”格雷迪在新闻稿中表示。

目前，对于平均风险人群的结直肠癌筛查选项包括每年或每三年进行一次的粪便检测、每十年一次的传统结肠镜检查、每五年一次的虚拟结肠镜检查，或每五年使用一种称为内窥镜的管状工具进行一次乙状结肠镜检查，以检查结肠的下部。

据国家结直肠癌圆桌会议估计，50 至 75 岁的成年人中，超过三分之一没有按照建议进行筛查。美国预防服务工作组建议，一般风险人群应从 45 岁开始进行结直肠癌筛查。

“结直肠癌筛查率的持续差距表明，现有的筛查选项对数百万人没有吸引力，”麻省总医院胃肠病学家、哈佛医学院医学教授丹尼尔·钟博士在周一由 Guardant Health 发布的一份声明中说。

Shield 检测是通过血液样本中的肿瘤 DNA 来进行的，医生需要为其患者订购检测和试剂盒。

在一项包括近 8000 人的研究中，该检测被发现具有约 83%的敏感性和 90%的特异性，研究结果已于 3 月发表在《新英格兰医学杂志》上。敏感性是指检测准确识别患病者的能力，将其标记为阳性。特异性是指其准确将未患病者标记为阴性的能力。

研究发现，约 83%通过结肠镜检查确诊为结直肠癌的参与者，在 Shield 检测中呈阳性，而约 17%呈现假阴性。

该检测在检测 I、II 或 III 期结直肠癌时，显示出约 88%的敏感性，但在检测癌前病变时，敏感性较低，约为 13%。

约 90%的未患晚期结直肠癌或癌前病变的研究参与者血液检测结果为阴性，而约 10%的人检测结果为假阳性。

另外，一些研究团队和公司一直在致力于开发简单的血液检测方法，以筛查结肠癌和直肠癌。

“有人认为即时血液检测实际上可以显著降低非常晚期疾病的发病率并挽救生命，即使它预防疾病的潜力较小，”美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁罗伯特·史密斯在 5 月表示。

血液检测无法像结肠镜检查那样识别结肠或直肠中令人担忧的病变或息肉。通过视觉检查，如结肠镜检查或乙状结肠镜检查，可以识别并切除有发展成癌症潜力的病变或息肉，从而预防疾病。

“多数人都希望能够有一个通过血液就能筛查的、更为准确的办法，不仅能查出癌症，还能查出癌前病变。不过，结直肠癌筛查的尤为特殊之处在于，人们对不同检测方法的接受程度有所不同，”史密斯说：“你得让大家有选择的余地。”