精浚核酸分析仪 获医疗器材许可证

精浚科技核酸分析仪「精敏一号」，正式领军进入人医市场。图／精浚科技提供

精浚科技核酸分析仪「精敏一号」继今年4月获得卫福部核准研发设计制造后，今取得卫福部医疗器材许可证（卫部医器制壹字第009974号），正式宣布进军体外诊断医疗器材市场。

精浚生医事业部协理郑仲翔博士表示，精浚自主研发生产的医疗器材种类已经从一般自动化、光学检测，扩展到医疗器材，本次叩关获准，希望让海内外业界及市场看见，「不论是医材合规、精密检测还是市场竞争力，都是身为尖端医疗器材的先行者-精浚最擅长的事情」，未来将持续锁定医界、动物医疗、食安、军工、半导体等五大领域。

光、机、电整合大厂的精浚科技，近年来积极转战生技医疗领域，成绩亮丽。生医事业部协理郑仲翔博士表示，未拿到医类医材许可证之前，市场化仅由厂商单边下订单给精浚，合作研发及制造市场所需要的产品，现在精浚正式取得许可证，并获合法授权制造贩售「精敏一号」体外诊断医疗器材等，不仅将有利于突破已在规画布局的欧、美市场，同时在临床试验上，精敏一号也已具备了与高风险的体外诊断试剂合作的资格，加速扩大市场发展规模。

精敏一号除了着重于提供便捷且人性化的使用者体验，且其关键的核心模组技术已获得国内知名研究机构以及试剂开发／代理商采用于动物、环测、原料检测等领域，协助台湾厂商成功开拓国际市场。11月30日至12月3日于南港展览馆登场的台湾医疗科技展，就有开发商及代理商以精敏一号的孪生机种进行展示。

展望2024年，郑仲翔博士指出产品量产技术已经早在4月完成铺建，现在许可证书以及代理商就位，明年1月就会大量出货。未来将会整合精敏一号与自动化移液系统成为all in one系统，实现采集的检体在进入机器之后，从前端处理到后端检测，一机完成，该系统预计将于2024年第一季发表。