国光「新冠疫苗」拿到首张核准函！食药署：人体试验即起上路

▲国光生技新冠肺炎候选疫苗进入人体试验。（图／免费图库pxhere）

记者赵于婷／台北报导

国光生技新冠肺炎候选疫苗进入人体试验，食药署今（20）日表示，厂商技术性资料都补足，审查已经通过，临床试验也已经开始，测试者会打两剂，第一期主要是观察安全性；另外，由于疫苗有医疗上急迫性，如果第二期确定有效，就会加速核准上市。

食药署药品组吴明美副组长受访时表示，之前发布即将进入临床试验是有条件收案，厂商必须补上技术性资料，资料补上审核通过后，才可以打到病人身上，而该厂商合作单位是台大医院。

吴明美进一步说明，测试者需要打两剂，打完第一剂后，第二个礼拜打第二剂，才比较好激发免疫力，早年流感疫苗也是采用这个模式，而在临床试验上，第一期主要是看安全性、有无不良反应和打在血液里抗体的产生情形。

而第二期和第三期主要看厂商设计收案和测试计划，预计第二期要收3000人，第二期就会看疫苗有效性，但日前也有台湾学者表示，台湾疫苗临床试验第二期和第三期太慢，明年才可能进到第三期，到时国际疫苗都完成了，台湾恐找不到受试者。

对此，吴明美也透露，目前都已经跟部立医院讨论好了，已经准备好做教育训练，只要有医疗上的急迫性，临床试验第二期如果看到初步成效，就会加速核准上市，而第二期和第三期受试者也会以健康者为主，因为未来疫苗也是打在健康者身上；至于加速核准上市的时程，则还要第二期效果，无明确时程表。