国药新冠特效药 获准临床试验

大陆国药集团中国生物研制的静脉注射COVID-19人免疫球蛋白「新冠特效药」，近日获官方批准展开临床试验。（摘自国药集团微信号）

国药集团中国生物研制的静脉注射COVID-19人免疫球蛋白「新冠特效药」，近日获中国药品监督管理局批准开展临床试验。为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠减毒疫苗免疫后血浆制成的新冠肺炎特异性治疗药物。

2020年4月，国药中生率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发治疗新冠病毒特效药物—特异性免疫球蛋白，以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新冠不活化疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒去活化及去除方法制成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。规格为每瓶25毫升及50毫升。此治疗药物已被纳入中国卫健委《新冠病毒肺炎诊疗方案》。

目前全球尚无同品种上市，也无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静脉注射COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。此外，国药集团另还研发一款单株抗体特效药，并连同特异性免疫球蛋白特效药一同于2日起在北京举行的中国国际服务贸易会上亮相。

国药中生党委书记、新冠疫苗三期临床专案全球负责人朱京津表示，特异免疫球蛋白已完成临床前研究、工艺验证和动物试验。动物试验结果显示可显著缓解新冠病毒感染导致的症状和损伤，刚获国家药监局临床批准。之所以称为「特效药」，是因应用广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群紧急使用，在目前临床救治中发挥重要作用。

另一款特效药物单株抗体，朱京津称，对新冠病毒原型株和Delta株都具有非常高的体外中和活性。动物体内攻毒研究显示，能显著降低病毒感染引起体重减少及肺部病毒量，明显降低病毒感染引起的肺部炎症。研究成果已发表在《Nature》子刊《Cell Discovery》杂志上。「目前我们也正在积极推进启动临床研究。」