顺药尿毒性搔痒新药 获TFDA临床试验许可
顺天医药生技（6535）今（31）日宣布，旗下治疗尿毒性搔痒新药LT5001，获得台湾卫生福利部食品管理署（TFDA）审核通过，得在台湾进行一期并二期（Phase Ib/II）人体临床试验，顺药预计以1年时间完成Phase Ib临床试验，未来可望造福因罹患慢性肾脏，而导致中重度尿毒搔痒的病患。
顺药表示，全球洗肾病患众多，以全球最大医药市场美国为例，根据美国肾脏协会统计，每7位美国人就有一位罹患慢性肾脏病，全美约有370万慢性肾脏病患(Chronic kidney disease, CKD)，而在2016年，美国有50万人洗肾，其中尿毒性瘙痒就是慢性肾脏病与末期肾脏病患者常见的并发症。
顺药指出，根据一项名为DOPPS的跨国且持续追踪的研究计划（Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study，中文：透析结果与实施类型研究），约有4成左右的洗肾病友，受中度至重度的尿毒搔痒所苦。
顺药说明，尿毒性搔痒具有强烈的「未被满足的医疗需求」（unmet medical needs），目前治疗选择包括抗组织胺类药品、类固醇药品、GABA 结构类似物与保湿产品或照光治疗等疗法，然而对多数病患而言，或仅能短暂缓解，或效果不理想，或有嗜睡等副作用，或因副作用无法长期使用，皆无法理想解决病患的不适，导致尿毒性搔痒严重影响洗肾病友的生活品质。
顺药补充，LT5001为顺药开发的外用剂型新药，涂抹在患处皮肤上，可阻断搔痒的周边神经讯息传递，达到解除或大幅缓解搔痒的效果，而且根据动物试验，LT5001至少有4小时的止痒效果，并已证实具有约10%的经皮吸收率。
顺药强调，LT5001获得临床试验许可后，将尽速规画执行临床试验所需准备工作，例如医院伦理委员会（IRB）申请等，估计在正式收案后，将依照两个阶段之试验设计完成一期并二期的临床试验，预计将先一期，并依试验结果调整执行二期，以完成整个一期并二期的临床试验，以验证其初步疗效，惟完成时间仍须以实际完成进度为准。