假疫苗事件 台厂符合PIC/S国际制药有机会攻陆市占

国光疫苗检验与分析皆采用国际标准。(图/翻摄国光生技公司网站

记者周怡德大陆中心报导

大陆「长生疫苗厂数据造假事件」出包后,这也让台制药厂国光生技、高端疫苗这些知名大厂,因接轨国际制造规范「PIC/S GMP」从原料制程运销都有严密的「高标准」格外受到重视,目前大陆民间对于本土的疫苗缺乏信心,除了2年前已经进军大陆市场国光生技以外,预计将有更多台制药厂机会进入大陆市场,并成为供给大中华区疫苗的制造中心。

台制药厂打安心牌,因为采用了与国际接轨制造规范的(PIC/S GMP)标准,进而成为抢进大陆市场的最大利器,对比大陆现行采用的制药标准「cGMP」药品生产管理规范,其实就是台湾制造规范「PIC/S GMP」的前身。

过去台湾在推动药品检验之历程可分为3大阶段

(1)1977~1988堆动的GMP「优良药品制造标准」。

(2)1995~至2005年公告更高标准之「药品优良制造规范」(cGMP)明订药品之制造厂应完成支援系统、仪器、设备分析方法确效作业

(3)2007年采用第三阶段(PIC/S GMP)采用国际医药品稽查协约组织标准,西药的从品质要求、品质保证,进入以风险都与国际标准同步。因所要求的原料品质、安全、药效规格都比前两项高,标准强制上路时,最高峰曾有逾3成1将近24家药厂被迫停产。

然而自从台湾加入(PIC/S GMP)国际医药品稽查协约组织标准,与美国、加拿大、英国、德国等先进国家同为会员增加不少优势,比如台湾药品要外销进入东协国家:新加坡马来西亚印尼泰国等,只要在生产制造端已获采认,台湾食品药物管理局TFDA查厂证明即可通关,无须再由当地派员查厂或繁复的文件审查,潜在商机逾300亿美元。

▲国光疫苗流感疫苗生产线 。(图/翻摄国光生技公司网站)

大陆现行cGMP,在规范里仅对任职人员学历水平做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束;相较于过去也采行cGMP,对人员的受培训水平规和职责规定严格又细化,这样的责任制度,造成了药品生产质量很大的差异

其次,样品的收集和检验,大陆目前只规定必要的检验程序,事实上应对所有的检验步骤和方法都得规定非常详尽,特别是在原料药阶段的混淆和污染。从根本上讲,cGM是侧重提高生产管理水平,但大陆还在实施初阶段而已。

长生疫苗造假事件爆发后,如今被外界形容为疫苗业的「三聚氰胺」事件翻版,让正在非洲访问的大陆国家主席习近平,就将假疫苗事件隔海定性为「性质恶劣,令人触目惊心」,并指示有关单位要高度重视,立即调查事实真相。

「疫苗」一下子成为大陆敏感话题,甚至出现「组团到香港、台湾施打疫苗」的言论,台湾高端医药品的制造品质,受到高度瞩目。