台厂PIC/S国际制药标准比陆cGMP严格 成登陆发展利器
唯一出口疫苗到大陆的台湾疫苗国光生技，早在2年前就以生产流感疫苗进军大陆市场，下一步是向大陆申请肠病毒的药证，另外一家高端疫苗制造的肠病毒、登革热等疫苗，预计下半年就会取得PIC/S GMP的认证。而国际的PIC/S GMP制药标准似乎成了台厂登陆的「金字招牌」，除了大陆民众对于本土制药以及现行药品优良制造规范（cGMP）认证已经「信心崩盘」，另一方面是食药署本身对于台制药厂要求，必须通过PIC/S GMP国际制药准则才得制药。
据了解，台湾符合国际PIC/S GMP制药标准的制药厂，目前有国光生技、高端疫苗，国光生技自2015年11月起已取得大陆的裂解型流感疫苗之药证、已与大陆三家经销商签约，将从沿海省份切入，国光生技以传统鸡胚蛋活体制程生产流感疫苗，并已开始接单替日本、美国代工，年总出货量达到60万剂。
▲国际最高制药标准PIC/S GMP成为台制药厂登陆利器 。（图／翻摄Google网站）
「重点会先放在品牌建立，先观察市场及经销商的能力。」是国光生技最初进军大陆的策略，把生产重点放在大陆销售少量的流感疫苗，目标是3-5年要取得10%市场，年出货量挑战500万剂，本来只是自订「目标」，但因为这大陆假疫苗事件，大陆民众对85%的自制疫苗「信心崩盘」国光进军大陆的目标可能有机会提前实现。
台湾另一家高端疫苗，研发且生产具备肠病毒疫苗、模拟疫苗、登革热疫苗等，高端疫苗的竹北厂PIC/S GMP认证审查已在进行中，下半年将取得认证。
台湾自20多年来，陆续推动了药品优良制造规范（GMP）和现行药品优良制造规范（cGMP）认证，为了改善用药品质，并提升药物治疗效率，台湾自2013加入国际医药品稽查协约组织(PIC/S），自2015年元月起，药厂必须成为PIC/S GMP认证药厂才能制药。据食药署网站公布，包含制造与贩卖符合PIC/S GDP药商名单共有512家，但仍有173家尚未通过GDP的评鉴中。
食药署进一步要求(PIC/S）药厂买进每批原料都须逐桶检验，且须出具原料合格证明备查，最重要的是规定癌症药等具细胞毒性的药品须独立厂房生产，确保制程不受污染。 若违反有关GMP最严重可废止GMP制造资格，且依照药事法处规定处以10年的刑责。
▲大陆疫苗现行依照药品优良制造确效作业基准（cGMP）不像台厂(PIC/S)要求更为制药。（图／CFP）
业界指出，台湾实施接轨国际的PIC/S GMP制药准则绝对占有市场优势，比起九成自给自足的大陆制药，是依照现行药品优良制造确效作业基准cGMP要求更为严格，其生产规范PIC/S从品质要求（QC）、品质保证（QA）到药品的品质设计(QbD)为基础，甚至从原料溯源认证、各项系统/程序的验证与确效等等。
据经济日报报导，国光生技发言人潘飞对外表示，目前正在进行肠病毐三期试验，待试验程序完成后，将向大陆申请药证，申请可能耗时二年时间，他们看好大陆是一块极具潜力开发的市场。