又一陆厂出包 幸未制成药剂

金融监督管理委员会3日举行「金融发展行动方案宣导说明会,由金管会主委顾立雄(左)主持会议。(姚志平摄)

大陆血压原料缬沙坦(valsartan)连续出包,食药署展开全面彻查,昨晚公布最新结果,在6项所有来源输入原料用药中,3项来自印度的皆无问题,但另3项来自大陆则的通通出包,除了七月初的浙江华海制药公司、前日调查珠海润都制药公司,另一间大陆浙江天宇药业的valsartan原料药部分批号检出有动物致癌物二甲基亚硝胺(NDMA),所幸药厂有问题原料药尚未制成制剂,并没有相关药品上市

至于连续两次先后都用到问题原料的国内生达化学制药股份有限公司,食药署药品组副组长祁若凤表示,已经着手调查责任归属要求改善,未来除非确保输入原料没有问题,否则就不得再制造。

大陆浙江华海制药公司所生产高血压治疗药品原料药valsartan,七月遭爆在前工厂制程改变时,导致产生有致癌的不纯物。食药署调查国内同样制成的药品,前日发现,中国大陆珠海润都制药公司生产的valsartan原料药同样检出NDMA不纯物,我国共有4款血压药用到该原料,约2421万颗药品预计一个月内完成回收。

食药署表示,经全面彻查,结果发现国内血压药的原料药来源共6项,其中3项来自印度,皆无检出,另3项都来自大陆则通通出包。新增的中国浙江天宇药业股份有限公司的valsartan原料药,部分批号检出有NDMA,经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,市售药品并未受影响,惟检出NDMA的原料药不得再供作药品制造,且该原料药来源暂停输入。

祁若凤表示,目前3项有问题的原料药都已暂停输入,对于学名药不断出包,她强调已经建立药物安全监测机制,即时监视国内外用药安全。

针对高血药原料连续出问题,生达昨日在官网发出声明表示,即日起全面自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,分别是「得平压膜衣锭5/80毫克」、「利压舒膜衣锭80/12.5毫克」、「舒心乐膜衣锭80毫克」及「舒心乐膜衣锭160毫克」。