影／药华药针剂新厂落成 Ropeg新药商业化量产就绪
药华医药（6446）今天（11日）举办「生物新药商业化量产暨新建针剂厂启用典礼」，再加上自主开发的治疗真性红血球增生症（PV）新药Ropeg（P1101）即将取得欧盟（EMA）药证，意味着商业化量产已经准备就绪。
药华药今天落成启用的针剂厂，主要是在原料厂旁全新建置生物药针剂充填厂，采用最先进的德国品牌制程设备，对无菌产品充填与操作人员皆可提供最大的品质保障与完善的防护机制，最大日产能达2.6万针，未来可就地在台湾完成充填，供应包括治疗PV、B肝、原发性血小板增生症（ET）等药物。
▲药华药针剂新厂落成启用典礼。（图／记者姚惠茹摄）
董事长詹青柳致词时表示，去年药华药的生物（蛋白质）新药厂（API）获EMA一次性查核并取得优良制造规范（GMP）认证，成为台湾第一家取得认证生物药厂，再加上今天落成启用的针剂厂，意味着药华药真正完成台湾在地制造的里程碑。
药华药营运长栾衍栋进一步指出，中科生物新药厂的面积达1500坪，从2012年破土动工到落成，就已经投产完成三批次生产确效，并在2013年通过台湾TDA查验取得GMP认证，开启欧洲临床三期人体试验，接着去年再获得欧盟一次性查核通过并获EMA GMP认证，可用于生产制造台湾首创的Ropeg（P1101）新药。
此外，今年10月负责Ropeg产品关键性检测的农科院「生物安全测试实验室」取得EMA的GMP认证，成为台湾第一个取得EMA认证的生物安全测试实验室，未来药华药将携手农科院以「在地研发生产 行销全球」的模式进军全球新药市场。
▲药华药新厂每小时可生产7000支针剂。（图／记者姚惠茹摄）