新药业拚十张药证 创产业纪录

进入三期临床(含将进入)或已提交申请药证公司

新药族群2022年大报佳音！就初步统计，至少有10张药证可望在「金虎年」入袋，改写台湾生技史纪录；高端、合一、中裕、药华药、泰福-KY、台康生、汉达等公司，在药证加持中将成大赢家，且因其中不乏重磅级新药，不仅可望带动营运「转骨」，也有机会吸引国际大咖洽谈授权和国际合作案。

此外，由于产业发展将进入开花结果，法人认为，自2022年起，新药类股将开始上演接力赛，年年都可望有药证获许可的利多；若加计后市有ICT（资通讯）+BIO（生技）的创新医材或AI数位医疗产品加人，甚至是进军资本市场，都将带动生技业跻身兆元产业行列。

即将进入脱胎换骨的新药族群，目前已有智擎、中裕、宝龄、太景、药华药、顺药、逸达、合一和怀特等九家公司新药取得药证；而至少有25个品项已在三期和申请药证中，汉达因已取得美国药证，可望授权国际大厂销售，泰福、台康生都以生物相似药为主，2022年将进入大PK；都将为产业注入新动能。

可望有两项产品打进国际竞技场的高端，旗下肠病毒EV71疫苗，已向台湾TFDA提出新药审查登记（NDA），后续将向东南亚国家的药政法规机关提出NDA，力拚2022年取证上市，抢攻台湾与东协每年合计200亿～300亿元市场商机。

高端最受关注的新冠疫苗开发案，也获选为世卫组织（WHO）团结试验疫苗，将由WHO及哥伦比 亚、菲律宾、马利共和国共同全额资助，在全球执行逾4万人规模、多国多中心、多疫苗、适应性、共享安慰剂的第三期临床试验。该试验最快2022年第一季取得保护力的数据，若达标，营运现强劲爆发力。

合一继治疗糖尿病足伤口溃疡新药ON101（商品名：速必一）取得台湾药证上市销售，并规划申请健保价后，营运中心主任路孔明上周在法说会中表示，ON101已经完成所有专家审评会议，目前只待大陆医药品查验中心（CDE）终审报告送国家药品监督管理局（NMPA）核定，而北美、欧洲市场已与多家国际药企洽谈授权中。

药华药开发的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得欧盟、台湾、韩国和美国药证，用于治疗真性红血球增多症（PV），预计2022年可望拿下日本药证；另外，用于治疗原发性血小板增多症（ET）的第三期临床试验，获美国「数据安全监督委员会」（DSMB）正面回应，确定安全性无虞，并建议可依照原临床计划继续进行，将力拚2022年底完成收案。