国产药又出包 7款强制回收

世达回收药品包括治疗腹泻的「适肠锭」、治疗慢性肝病的「达肝胶囊」、治疗高血压的「世达舒脉宁锭5毫克」、治疗咳嗽的「世达咳必定锭」，以及帮助消化的「世达三化锭」、「三化散」，回收范围扩及全批号。

两GMP业者最高罚500万

「世达」违规已非首例，食药署品监督管理组组长迟兰慧表示，卫生单位6月底曾前往我国GMP药厂稽查，发现世达药品在制作过程出现异常，却没停止制造，也没有确实纪录，不符GMP规定，因而要求停止口服锭剂、颗粒剂型药品的生产线，并要求药厂全面调查旗下产品。现行规定，违反GMP可处3-200万罚锾。

迟兰慧表示，世达药厂回报，有2款处方用药、4款指示用药安定性试验未通过，意即药品保存久了主成分恐不足，效期内的有效成分会低于90％，药效不足。

世达1个月内2度下架

另处方药「“大丰”抒敏膜衣锭180毫克」则是因为溶离度试验不符规格，意即药效成分在服用后释放太慢，而需下架回收，回收的批号为9253201。

食药署品质监督管理组简任技正陈映桦表示，这7款药品都有替代用药，民众不至于无药可用，所有药品都必须在11月初以前完成回收，至于回收的数量，则仍待统计。业者若未如期回收，可依《药事法》处以20-500万的罚锾。