GMP两药厂出包 食药署下令7款药回收

世达药品工业股份有限公司共有6款药品需下架，其中一款为「”世达＂咳必定锭 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」。（图取自食药署官网／林周义台北传真）

食药署昨公布GMP药厂7款药品下架回收，其中6款为世达药品工业股份有限公司的药品，包含咳嗽药、降血压药等，因安定性试验没通过，药效恐不足而回收，另1款则是大丰制药股份有限公司的季节性过敏鼻炎用药，因药效成分释放太慢而回收。食药署表示，7款药品都需在11月初以前内完成回收，否则可处20到500万元的罚锾。

下架回收的药品包括「”大丰＂抒敏膜衣锭180毫克」、「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世达＂三化锭 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世达＂咳必定锭 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世达＂舒脉宁锭 5毫克」、「达肝胶囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」及「适肠锭 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。除了「”大丰＂抒敏膜衣锭180毫克」只回收批号9253201的药品外，其余6款药都是全批号回收。

食药署品质监督管理组简任技正陈映桦表示，食药署曾在6月底前往世达药品工业股份有限公司进行查厂，发现该药厂的检验数据有疑虑，因此停止了口服锭剂、颗粒剂型药品的生产线，并要求药厂调查。

调查结果发现，2款处方用药、4款指示用药安定性试验未通过，意即药品保存久了主成份恐不足，进而影响药效，因此必须下架回收。6款药品适应症分别为帮助消化、镇咳、高血压及心绞痛、肝病、腹泻等。

另一方面，处方药「”大丰＂抒敏膜衣锭180毫克」则是因为溶离度试验不符规格，意即药效成分在服用后释放太慢，因此被要求下架回收。

陈映桦表示，此次回收的7款药品，数量都仍待统计，这些药品都有替代用药，民众不至于无药可用，所有药品都必须在11月初以前完成回收。若未如期回收，可依《药事法》处以20-500万的罚锾。