赛诺菲干细胞移植用药出包 食药署下令回收2批号
食药署今日公告药品回收资讯，用于癌症患者造血干细胞移植的总动原注射剂Plerixafor近日获业者通报pH值检验结果与规格不符，恐影响药效发挥，因此回收两批号AHV1078、AHV1432，要求许可证持有者赛诺菲股份有限公司应于2月26日前完成回收作业，并缴交成果报告书。
食药署指出，这款总动原注射剂Plerixafor主要是用于驱动造血干细胞至周边血液供收集以施行自体移植，适用于非何杰金氏淋巴瘤或多发性骨髓瘤的患者，年用量并不高，约在百剂左右。
食药署指出，这次回收的两批号共有18剂，主要是业者销往日本时被发现成分pH值低于标准值6，虽对安全性没影响，但可能造成药效不足，因此要求业者回收。
食药署表示，本款药是在美国生产、英国包装，目前尚不清楚药物pH值低于标准的原因为何，仍有待业者缴交报告后才能厘清，至于国内用量因还有其他未受影响的批号能够使用，供应上应不成太大问题。