思觉失调症用药有杂质 食药署:回收178万锭
大冢安立复锭5毫克(食药署提供)
大冢安立复锭30毫克(食药署提供)
卫福部食药署今天表示,因接获国外警讯,思觉失调症用药「大冢安立复锭」5毫克、30毫克含有杂质,可能影响药品疗效,经查国内共有3批号,因此启动回收作业,两剂型共回收178.9万锭。该药品在国内同类药品市占率高,但原厂将增加输入来因应,因此食药署评估本次回收不会造成缺药问题。
「大冢安立复锭」主成分为Aripiprazole,用于治疗是成人和青少年的思觉失调症、成人和儿童的双极性疾患之躁症发作及混合型发作、第一型双极性疾患的辅助治疗、重郁症的辅助治疗、儿童自闭性疾伴随之急躁易怒、妥瑞氏症。
食药署今年4月25日收到美国食品药物管理局(FDA)警讯,「大冢安立复锭」原厂检验时发现混有杂质,可能是产线未清洁干净。食药署接获消息后立即请国内厂商查询,该批号是否有进入台湾,查询后确定有3批,因此启动回收作业。5毫克剂型共回收一批号(3G01),共143万5300锭,30毫克剂型共回收两批号(2D01、3A01),共36万4410锭,效期皆为3年。
食药署副署长王德原说明,5毫克剂型去年(2023)健保申报量共795万2003锭,市占率79.68%,30毫克剂型为23万8457锭,市占率42.25%。两种剂型在国内都还有5张同成分、同含量、同剂型者药品许可证。
王德原指出,食药署已和原厂确认,大冢制药公司表示目前库存可供应到今年7月,之后也会输入其他批号,原厂会增加输入量来补足,因此本次药品回收作业不会造成短缺问题。食药署已要求厂商在5月26日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。
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