气喘用药「泛得林锭」验出不纯物 药厂急回收62万颗

泛得林锭2毫克（食药署提供）

食药署今天公布药品回收资讯，由葛兰素史克（GSK）生产的气喘用药泛得林锭2毫克（Ventolin Tablets 2mg），因国外原厂发现同成分产品可能含有主成分衍生的亚硝胺类不纯物，主动通报进行预防性回收，数量达62万颗。

食药署表示，泛得林锭2毫克是一款治疗气喘与支气管炎的药物，健保年申报量约40万颗，国内市占率3成，近日接获GSK台湾分公司通报，国外原厂发现同成分不同剂量产品可能含有衍生不纯物，因此主动通报进行预防性回收。

食药署药品组组长洪国登表示，原厂发现，泛得林锭4毫克（国内未上市）的主成分（Salbutamol sulfate）含有衍生的亚硝胺类不纯物，目前尚不了解该不纯物对人体的危害程度，还有待进一步厘清。

洪国登指出，亚硝胺类不纯物是泛得林锭主成分的专属不纯物，目前推测是在药品制造过程中，经化学反应让部分主成分衍生出不纯物，不过国外原厂是在4毫克的剂量中发现，2毫克的版本尚未进行检验。

洪国登说，目前尚无证据指出2毫克的版本也有相同不纯物疑虑，因此厂商通报后，仅回收至批发商及运销商层级，还不会对医院、诊所、药局进行回收，预计1个月内完成，若将来2毫克版本确认含有不纯物，将要求全面下架。