麻醉用药「不纯物」险超标 食药署：预防性回收3.3万支

麻醉用药「芯奔注射液10毫克」因不纯物接近规格上限，厂商主动通报并启动预防性回收3.3万支（食药署提供）

食药署今天公布药品回收资讯，麻醉用药「芯奔注射液」因为不纯物接近规格上限，厂商主动通报并启动预防性回收，共1批号、销售数量为3.3万支。食药署表示，该厂商尚有近10万支库存，另有2款替代药品，因此本次回收作业不会造成缺药。

芯奔注射液10毫克（Bain Injection 10mg／ml）主成分为Nalbuphine Hydrochloride，适应症为解除中度到严重疼痛，也可作为平衡麻醉的补助剂，如手术前后麻醉，及分娩阵痛过程中的产科麻醉。

食药署副署长王德原表示，华宇药品股份有限公司5月8日主动通报，一批「芯奔注射液10毫克」在持续性安定性试验时发现不纯物，检验结果趋近规格上限，因此启动预防性回收。该药品效期3年，这批药品是在第6个月安定性试验时发现有不纯物，但并非混入异物。

本次回收批号为BCG291，共计3万3380支安瓶。食药署已要求厂商应于113年6月6日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施，并请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业，立即停止调剂、供应。

王德原表示，该成分药品年用量22万支，其中「芯奔注射液」市占55.6％，经厂商确认，尚有近10万支库存；另外，同成分替代用药还有2款，因此本次药品回收作业不会造成缺药问题。