心血管用药「栓畅膜衣锭」不纯物超标 启动回收9.4万锭

心血管用药「栓畅膜衣锭75毫克」因不纯物超标，1批号启动回收作业。（食药署提供）

「日方痔疮栓剂」因国外发布回收警讯，主成分含量不符合原核准规格，国内亦启动回收作业，共30批号。（食药署提供）

食品药物管理署今天公布2项药品回收资讯，包括心血管用药「栓畅膜衣锭」，在安定性试验时发现不纯物超标，启动回收9.4万锭，以及「日方痔疮栓剂」因接获国外回收警讯，主成分含量过低，恐影响药效，因此国内启动回收30个批号、共35万颗。

食药署今天发布药品回收资讯，心血管用药「栓畅膜衣锭75毫克」主成分为CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE，适用于降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人的粥状动脉栓塞事件发生，因厂商主动通报，批号BBG101药品在持续性安定性试验时发现，不纯物检测结果偏离原核准规格，因此启动回收。

食药署副署长王德原说明，本次回收共1批号，效期为2024年6月21日，约9.4万锭，已要求厂商在3月7日前完成回收作业，并缴交成果报告书。该药品去年健保用量为5.3万锭，目前国内有同成分、同剂型、同含量的「三同」药品可替代，不会造成缺药问题。

另外，用于治疗内外痔核、肛门裂伤、肛门搔痒、脱肛、肛门周围炎、痔出血、肿胀、疼痛等症状的「日方痔疮栓剂」，因日本发布回收警讯，主成分含量不符合原核准规格，可能影响药效，因此启动回收作业。

王德原说明，本次回收批号共30批、7万多盒，约35万颗，已要求厂商3月16日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。该药品为指示用药，请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业，立即停止调剂供应。