市占近5成!高血压药「血平佳锭」有疑虑 回收38万颗
高血压药血平佳锭启动回收。(食药署提供)
食药署今天公布,兴中美生产的高血压处方药「血平佳锭」,因设备更新尚未通过连续3批制程确效,品质有疑虑,将于9月15日前回收38万颗,吁患者应尽速咨询医生,切勿任意停药。
卫生福利部食品药物管理署今天下午公布最新药品回收警讯,兴中美生技有限公司所生产的「血平佳锭 SHPYNJA TABLETS “C.M.”」,设备变更尚未通过连续3批制程确效,产品品质有疑虑,即起回收下架。
食药署品质监督管理组科长傅淑卿接受媒体联访表示,血平佳锭为医师处方用药,主要适应症为高血压的控制和治疗,在同成分、同剂型、同含量药品中,市占率约45.7%,去年健保申报量45.7万颗。
傅淑卿表示,业者最近更新设备,必须确认所生产药物品质,因此设定检验规格,包括主成分需落在90%到110%间,且成功连续生产3批制程确效,才能真正投入生产。
傅淑卿指出,第1和2批共生产38万颗检验合格已出厂,但第3批主成分却仅剩80%,由于调查原因需一定时间,药厂为求慎重,自请全数回收下架。
傅淑卿说,业者必须在9月15日前完成回收,否则可依药事法处以新台币20万以上、500万以下罚锾。