市占56％关节炎止痛药下架！5药品回收67万颗 恶劣原因曝

“卫达”拿炎锭375毫克那普洛仙。（食药署提供／林周义台北传真）

“卫达”益溃适锭500公丝。（食药署提供／林周义台北传真）

“卫达”速倍乐膜衣锭500毫克。（食药署提供／林周义台北传真）

“卫达”畅血临膜衣锭9.6公丝。（食药署提供／林周义台北传真）

“卫达”乐不痛膜衣锭500毫克。（食药署提供／林周义台北传真）

又有药品下架回收！食药署今宣布，卫达旗下5款药品制程出现瑕疵，厂商在发现品质不符要求后，将药品打碎重置，违反PIC／S GMP制药标准，相关药品适应症扩及关节炎、胃溃疡等。该药品共生产67万6000颗，须在3月7日前下架回收。食药署表示，此案正由台中卫生局调查，业者须在1个月内提出报告，最重可罚200万元，甚至停工。

卫达5款下架回收的药品包括「拿炎锭375毫克那普洛仙」、「益溃适锭500公丝」、「速倍乐膜衣锭500毫克」、「畅血临膜衣锭9.6公丝」及「乐不痛膜衣锭500 毫克」，批号分别为111003、224009、210008、023010及023110、024008。

食药署品质监督管理组科长傅淑卿指出，这些药品都属于处方药，为关节炎、胃溃疡、细菌感染、末梢血行障碍、镇痛用药，合计生产了67万6000颗，须在3月7日前下架回收，回收量仍待统计。而其中「乐不痛膜衣锭500毫克」市占率达56%为最高，依110年健保申报资料，有高达47万颗，同成份药品还有其他药品药证可以取代，不影响民众用药权益。至于，拿炎锭375毫克市占率约2%、畅血临膜衣锭9.6公丝市占率约1%，也无缺药问题。乐不痛适应症为退化性关节炎、风湿性关节炎之消炎镇痛。

针对药品回收的原因，傅淑卿说明，业者在生产过程中发现药品无法符合品质要求，便将药品打碎，回到上一个步骤再加工重制，违反PIC／S GMP制药标准，正由台中卫生局进行调查。相关业者并非初犯，年前亦有相同制造厂的「脉化宁锭1毫克」因打碎重置而被下架回收，卫生单位已要求暂停出货，1个月内提出报告，可依《药事法》第92条开罚3万～200万元，若认定情节严重，甚至可勒令停工。

傅淑卿表示，由于业者最终的产品符合放行标准，只是生产过程不符规定，民众吃下问题药品不至于出现问题，但若有疑虑，仍可回诊讨论换药。卫达5款药品都有替代药品可用，同成份、同剂量、同剂型的药品许可证均超过3张，民众不至于无药可用。