台微体关节炎长效止痛药物TLC599启动三期试验

台湾微脂体（4152）宣布启动主打明星商品TLC599之三期临床试验（EXCELLENCE），借此评估于退化性膝关节炎患者注射单一以及重复剂量后的安全性及治疗功效。TLC599乃台微体独家「BioSeizer」长效缓释配方之地塞米松磷酸钠药物，用于控制关节炎疼痛。

台微体总经理叶志鸿指出，退化性关节是美国及其它已开发国家中最普遍的关节疾病，且为慢性疼痛和残疾的主要原因，而膝关节炎则占该疾病负担的80％以上。美国45岁以上的人口中，有19％可能罹患退化性膝关节炎。台微体与美国食品与药物管理局（FDA）经过深入讨论，而精心设计出这个试验，很欣喜能来到关键性一刻。

台微体二期临床试验结果显示，与安慰剂相较，于膝关节腔注射单一剂TLC599即可于 （WOMAC）疼痛量表及视觉模拟量表（VAS）两个国际常见的评估指标观察到在统计及临床上兼具显著意义的疼痛抑制疗效；具显著意义的止痛效果从第三天开始，并持续到观察期结束的第24周。超过半数注射TLC599的病患达到持续性反应，24周期间内的每一次访视，WOMAC疼痛指数皆维持至少30％缓解效果。

台微体指出，EXCELLENCE乃随机分组、双盲、安慰剂和活性药物对照控制之三期枢纽临床试验。试验于美国及澳洲共40～50个中心进行，试验预计收约500位于Kellgren-Lawrence量表评估为二至三级的膝关节炎患者，以2:1:1的比例随机分为三组，分别于膝关节腔注射TLC599、原剂型活性药物（地塞米松磷酸钠）、或生理食盐水安慰剂。

主要疗效评估指标为在第16周与安慰剂相较的WOMAC疼痛指数缓解幅度。次要评估指标包含在第16、20、及24周与原剂型药物或安慰剂相较的WOMAC疼痛（Pain）缓解幅度或身体机能（Function）指数以及患者整体感觉改善幅度（PGIC）。在第24周时，符合资格的受试者可盲性接受第二剂，注射TLC599或安慰剂。试验整体观察期间为52周。