国邑肺高压新药启动三期临床试验 Q4登兴柜

国邑药品23日表示，旗下用于治疗肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension, PAH）L606，将启动三期临床，预计第二季开始招收病患，总收案目标数为60位，力拚2022年第四季完成三期临床试验后再向FDA提出新药上市申请（NDA）。

随着新药开发迈向收成，国邑将启动IPO规划，预计第四季办理公开发行并登录兴柜，最快明年申请上柜。

专注新剂型药械组合药物开发的国邑药品，第一个指标产品L606，是在去年底获FDA核准进行治疗PAH第三期临床试验。由于PAH是罕见而棘手的致命疾病，目前能选择的特定治疗药物仍然不足，也让该药物的临床进度备受关注。

国邑总经理甘霈表示，L606是针对第一类肺动脉高压（原发性与遗传性）并循美国505(b)(2)途径开发的新剂型新药。与同款吸入型药物（Tyvaso）相较，L606为「长效缓释剂型」，对呼吸道的刺激较低，全身及肠胃道的副作用极低，且12小时投药一次，一天仅需二次，完整覆盖并照顾病患的疾病发展，一旦顺利上市，将成为PAH病患的治疗新选项。

甘霈说，L606于2019年上半年完成一期临床试验，由于主成份已获准且与对照药具相同适应症，故疗效指标经一期临床试验已达标。2020年与FDA确认三期临床试验设计，及完成商业化放大批量的制造，并于同年底送件申请三期临床试验获FDA核准，将在今年第二季开始收案。

该试验为一单臂、多中心的开放式（Open-Label）设计，预计招收18-75岁的成人PAH病患共60位，试验目的将证明L606的安全性和耐受性，同时评估从稳定的对照药剂量转用L606之药物代谢动力学（PK），以及包括病患在运动、生活品质与服用药物的满意度，全案预计2022年底完成并规划2022-23年向FDA递交NDA。

根据市场研究顾问公司Grand View Research的研究预测，第一类全球肺动脉高压市场规模至2027年将达98亿美元，此预测期内的复合年增率为5.6%，主要是罹患率增加以及主要国家对孤儿药开发的支持，带动市场成长。

甘霈进一步指出，获FDA核准上市治疗第一类肺动脉高压的药物超过十种，但第三类因肺部疾病引起的肺高压，迄今尚无任何药物获批上市，包括间质性肺病（Interstitial Lung Disease）引起的肺高压（PH-ILD）以及慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease）引起的肺高压（PH-COPD）等，在美国的病患人数是第一类肺高压病患的十至二十倍之多，蕴含庞大的药物开发商机。