《未上市个股》肺高压新药L606启动三期临床试验 国邑拚登兴柜

肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension, PAH)是个罕见而棘手的致命疾病，目前能选择的特定治疗药物仍然不足，专注新剂型药械组合药物开发的国邑药品表示，旗下第一个指标产品L606去年底获FDA核准进行治疗PAH第三期临床试验(Phase III Trial，计划编号：NCT04691154)，将于今年第二季开始招收病患，总收案目标数为60位，预计2022年第四季完成三期临床试验后再向FDA提出新药上市申请(NDA)。随着新药开发迈向收成，公司将启动IPO规划，预计第四季办理公开发行并登录兴柜，最快明年申请上柜。

国邑药品总经理甘霈表示，肺动脉高压是不可逆的疾病，如同癌症般无法治愈，因此即使已有核准上市的治疗药物，目前都只能缓解病患不适或延缓恶化，换句话说，肺动脉高压仍有未被满足的临床医疗需求，期盼新药物开发上市并纳入健保造福更多的病患。

甘霈表示，L606是针对第一类肺动脉高压(原发性与遗传性)并循美国505(b)(2)途径开发的新剂型新药。与同款吸入型药物(Tyvaso)相较，该对照药物为「速放剂型」，每4小时投药一次，但睡觉时因中断服药，病程不仅会持续发展且影响睡眠品质。L606为「长效缓释剂型」，对呼吸道的刺激较低，全身及肠胃道的副作用极低，且12小时投药一次，一天仅需二次，完整覆盖并照顾病患的疾病发展，并大幅提升病患服药的顺从性与生活品质，一旦顺利上市，料将成为PAH病患的治疗新选项。

甘霈强调，公司善用505(b)(2)新药开发的精神，与美国法规单位(FDA)密切的讨论，大幅缩短临床的开发成本与时间。L606具完整的法规与专利布局，加上临床试验对照药的口服、注射与吸入剂型皆已在美国上市，药物有效性、安全性无虞，并且有完整的市场规模可供预测与掌握未来产品的价值。

据市场研究顾问公司Grand View Research的研究预测，第一类全球肺动脉高压市场规模至2027年将达98亿美元，此预测期内的复合年增率为5.6%，主要是罹患率增加以及主要国家对孤儿药开发的支持，带动市场成长。