药华药新药启动全球三期临床试验　日本完成第一位收案

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导 药华药（6446）今（25）日宣布，旗下新药P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用于治疗血小板过多症 （Essential thrombocythemia,ET） 的全球三期临床试验正式展开，并在日本完成第一位病患的收案，预计2022年完成试验。 药华药表示，P1101用在治疗ET的第三期临床试验为全球多国多中心临床试验，将在美国、台湾、中国大陆、日本和韩国进行，并从去年到今年上半年陆续获得各国主管机关许可，这次试验预计收案160位受试者，按照计划将在2022年完成试验，并力拚在2023年取得各个参与试验国家的ET药证。 药华药指出，去年至今完成总计43亿余元募资，包含私募及公募，其中私募不乏来自外资机构投资人参加，外资占比与年初相比增加2.65个百分点，外资持股张数从25,205张增至37,837张，在短短半年余成长逾5成。

药华药进一步指出，基于我国法规规定，私募需锁股三年，并要在三年后公司需要获利后才能补办公开发行，而外资参与私募主要是看好药华药中长期的爆发力，除了明年第1季将获得美国PV药证，ET三期试验的开展也是主要的因素。

药华药说明，原发性血小板过多症（ET）属于骨髓增生性肿瘤（Meloproliferative Neoplasms MPNs），为造血的骨髓基因产生病变，患者发生血栓的风险较高，并可能恶化为血癌，而目前ET的第一线用药为仿单标示外的爱治胶囊（Hydroxyurea，HU），HU可减少血小板数量，但副作用包含贫血、白血球减少、皮肤损害或胃肠道相关的症状等。

药华药补充，对于HU治疗无效或无法忍受HU副作用的患者，干扰素、迈乐宁、安阁灵与捷可卫则被用在第二线的治疗中，其中唯一获美国FDA核准的ET用药为安阁灵（Anagrelide），而且美国FDA在20多年来未批准ET新药上市。 法人指出，P1101明年有望成为在美国上市销售的第一个重磅新药，而且ET的病人数与PV的病人数相近，未来P1101获ET药证后，受惠病人数更有望加倍，销售可期，这次P1101的ET三期试验正式开展，对于病人来说也是一大福音。