华上DLBCL新药 枢纽三期临床试验数据佳

华上的Tucidinostat (台湾商品名： 克必达／Kepida)已经取得台湾HR＋／HER-2-晚期乳癌适应症的药证，是台湾国产新药 (原料药、制剂及临床执行都在台湾进行)，并已申请台湾健保给付，目前持续审查中。

该新药用于第一线弥漫大B细胞淋巴癌 (DLBCL)治疗，近期合作伙伴也在ASCO发表枢纽三期临床试验获得的结果。

依据台湾的癌登资料显示，每年约有1750例新诊断的DLBCL病患 (新诊断病患以年复合成长率8％持续增加)，DLBCL被归属于非何杰金氏淋巴癌，是高度侵袭性的恶性肿瘤。

华上表示，研究显示，至少约有30％的DLBCL病患会有MYC／BCL2蛋白的过度表达称为「双表达」，是造成R-CHOP方案治疗无效的其中一个重要原因。

为了验证Tucidinostat是否能有效联合R-CHOP方案，用于治疗MYC／BCL2双表达DLBCL病患，华上合作伙伴进行一个多中心、随机分派、双盲、安慰剂对照的枢纽三期临床试验设计，共收纳了423位都是MYC／BCL2双表达的DLBCL病患；以EFS (Event-Free Survival) 24个月为主要疗效指标，CRR (Complete Response Rate) 为关键次要疗效指标，所有病患都需要经过6个治疗周期后进行疗效评价 (每3个星期为一个治疗周期)，获得CR (Complete Response) 者，将进入24周的维持治疗期，以单药Tucidinostat／安慰剂进行治疗。

依据ASCO的口头报告数据显示，主要疗效指标EFS24 ( HR 0.68, 95％ CI 0.49-0.94，p=0.018)和关键次要疗效治标CRR (73％ vs. 61.8％, p=0.014)，Tucidinostat组对比安慰剂组均获得显著改善及具有统计显著差异。