药华药ET全球三期临床试验 日本开跑

药华药（6446）25日宣布，旗下新药P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用于治疗血小板过多症 （Essential thrombocythemia, 简称 ET） 的全球三期临床试验正式在日本启动，预计将收案160位受试者，该计划将于2022年完成试验，并力拼2023年取得各个参与试验国家的ET药证。

这是P1101继用于治疗红血球增多症（Polycythemia Vera，简称PV）病患后，再延伸至血小板过多症，预计三年后可望上市销售也将为药华药营运带来另一波营收高峰。

药华药表示，P1101用于治疗ET的第三期临床试验为全球多国多中心临床试验，将在美国、台湾、中国、日本、和韩国进行，从去年到今年上半年陆续获得各国主管机关许可，并于25日正式在日本完成收入第一位ET病患。

原发性血小板过多症（ET）属于骨髓增生性肿瘤（Meloproliferative Neoplasms，简称MPNs），为造血之骨髓基因产生病变，患者发生血栓的风险较高，并可能恶化为血癌。目前ET的第一线用药为仿单标示外的爱治胶囊（Hydroxyurea，简称HU），HU可减少血小板数量，但副作用包含贫血、白血球减少、皮肤损害或胃肠道相关的症状等。对于HU治疗无效或无法忍受HU副作用的患者，干扰素、迈乐宁、安阁灵与捷可卫则被用于第二线的治疗中，其中唯一获美国FDA核准的ET用药为安阁灵（Anagrelide），由于美国FDA在20多年来未批准ET新药上市，也让药华药的P1101备受关注。

药华药的P1101，用于明年治疗PV的病患，目前已取得欧盟和台湾的药证，明年第一季则有机会取得在美上市上市许可；由于ET的病人数与PV的病人数相近，法人预估，未来P1101获ET药证后，受惠病人数更有望加倍，销售可期。