踼爆！ 逾3千件学名药不符规定
药品安全出现黑洞！立委陈节如指出，今年1月，食品药物管理署执行GMP查厂时，发现诸多药品发生「与处方不符」的违法现象，如仿单、包装、赋形剂与未做生体相等性试验（BE），迄今发现至少高达3841品项不符规定，却仍继续生产贩售，涉及违反药事法、药物优良制造准则，以及药品查验登记审查准则，严重危及全民用药安全。
▲全民当白老鼠！ 逾3千件学名药不符规定(图／健康医疗网提供)
根据健保署资料显示，目前健保给付药品高达16654项，其中逾专利期学名药为15430项，占药品品项数达92.6％。
督保盟发言人滕西华表示，BE是指学名药上市前必须进行人体临床试验，以测试药品血中浓度与原厂相较是否符合法规要求，才能取得许可证，可视为药品品质的基本门票；但食药署未依法要求，应完成BE即核发药证贩卖为先，之后竟未依法要求有安全疑虑的违规药品停卖，甚至今年3月28日发文，如同将不符规定药品就地合法。
督保盟召集人黄淑英说，公文明确指出，对于应执行BE的药品，若已上市多年，已有长期使用临床经验，如无重大严重不良反应或疗效不等事件发生，其临床经验得以取代BE，甚至上市5年内，依法应停卖、下架甚至废止许可证的药品，可享有2年补做BE的期限。
黄淑英强调，食药署公然宣告药品即便违法卖了5年没出事，就等于有效，不做临床试验也无妨，将全民当白老鼠，深陷用药危机，要求食药署立即公布危及民众用药安全的药品清单，并依法即日下架，通告全台医疗院所，相关违法失职人员应接受调查。
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