不符规定 23项药品下架

卫福部食药署18日公布第二波国内西药厂碳酸镁（钙）原料使用查核结果，结果有19家、23项产品不符规定；包括知名的五洲制药「铁胃胃肠药」、新万仁化学制药「金十字酵素胃肠药」等，都得在22日午夜前下架回收，并停止生产，待改善后查核通过才能复工。

食药署指出，23项不符规定的药品，都因主成分使用食品级或食品添加物许可证的碳酸镁、碳酸钙，而非原料药许可证的产品。

对不符规定产品，食药署已要求厂商必须将在4月22日午夜前下架，30日内完成回收，库存品封存停止出货；而在赋形剂部分，厂商皆依药典规格逐批抽样检验合格后使用。

此次食药署共查核48家，有19家、23项产品不符规定，其中三家药厂已主动回收不符规定的产品。

食药署指出，这些药厂虽使用食品级许可证的碳酸镁或碳酸钙，对健康风险危害不大，但是依规定药品主成分必须使用有许可证的原料药，从国外进口原料也必须向食药署药品组申请制用原料输入许可；因此，违反规定的业者，均得依药事法处罚6万至30万元。

食药署指出，这波稽查使用碳酸镁及碳酸钙的药厂，已全部查核完毕；碳酸镁、碳酸钙原料属于多用途的化学原料，在制药、食品或工业都被广泛使用，在制药方面主要用于胃药中。

食药署过去查厂时，较少关注这些传统、风险低的原料药，因此，食药署后续会将主成分使用食品级许可证的碳酸镁、碳酸钙，列入稽查重点项目。