台微体EXCELLENCE枢纽临床试验完成收案
台湾微脂体(4152)宣布主要商品TLC599之临床三期枢纽性试验「EXCELLENCE」已完成所有受试者收案。TLC599乃台微体独家「BioSeizer」长效缓释配方之地塞米松磷酸钠药物,单一剂量可望能控制退化性关节炎疼痛长达六个月。
台微体总经理叶志鸿表示,受试者现已陆续接受第二剂给药。随机分组、双盲、安慰剂和活性药物对照控制之临床三期枢纽试验EXCELLENCE,正于美国及澳洲共46个临床试验中心评估12毫克的TLC599药物於单次及重复给药后的安全性及疗效。相信TLC599具潜力造福饱受慢性疼痛折磨的关节炎病患,并减少鸦片类药物的需求并防止其依赖性。
台微体随机分配、双盲、安慰剂对照之二期试验结果显示,与安慰剂相较, TLC599于常见的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale (VAS)视觉模拟疼痛量表均展现统计及临床上兼具显著意义的疼痛抑制疗效,患者于24周的观察期中均呈现良好的止痛效果。
叶志鸿指出,利用核磁共振影像(MRI)配合膝关节评分(MOAKS)方法评估软骨受损害的程度,将施打药物膝关节与另一个未施打药物的膝关节进行软骨损害评分比较,结果显示施打TLC599药物的膝关节比施打安慰剂的膝关节其软骨伤害较少,可能透过抑制慢性发炎而达到保护软骨的效果。
根据性别、年龄、关节炎严重程度、一或两膝盖疼痛、VAS及WOMAC疼痛量表基准指数等「次群组」的分析,各组间的分析结果相当一致,更印证了TLC599抑制疼痛疗效之稳健性。