台微体新冠肺炎新方案TLC19 临床试验纳入首位受试者
▲台微体治疗新冠肺炎新方案TLC19羟氯喹宁微脂体吸入悬浮剂。（图／台微体提供）
台微体（4152）今（14）日宣布，其治疗新冠肺炎（COVID-19）新方案TLC19羟氯喹宁微脂体吸入悬浮剂的第一期临床试验，正式纳入第一位受试者。
台微体表示，TLC19为台微体独家微脂体技术配方的微量羟氯喹宁(hydroxychloroquine, HCQ)吸入式药物，而Kavanagh, Oisín等人所发表的科学报告指出，吸入式HCQ可能会改善治疗新冠肺炎的效果并减少伤害，而微脂体剂型则于多年前就证明具有将药物直接有效递送至疾病部位并且持续释放、延长药物滞留时间的优势。
非临床科学报告显示，与口服HCQ和非微脂体HCQ相较，TLC19能够增加肺暴露量达30倍以上，并有较低的血液与心脏暴露量，因此停留在呼吸道和肺部的TLC19有机会成为阻止SARS-CoV-2感染的第一道防线，即使感染也可以透过抑制病毒复制减轻症状，并防止其随后对大脑神经入侵。
台微体指出，临床一期、随机、安慰剂对照的盲性试验将评估单一剂量递增的吸入式TLC19于30位健康受试者中的安全性、耐受性和药动学，而4毫克、8毫克及12毫克三种剂量将以连续队列评估。
台微体说明，每个队列群组中，将以8：2的比例纳入约10名可评估受试者并将其随机分组，其中8名受试者接受TLC19，2名受试者接受TLC19载体安慰剂(相同的微脂体剂型，但未包裹活性药物HCQ)，而研究药物采用台湾微邦科技(3184)市售的便携式振动筛网雾化器进行吸入式给药，所有受试者将接受为期4周的追踪访视。
台微体总经理叶志鸿表示，过去的24小时里，美国药厂礼来的单株抗体继娇生的疫苗后也暂停临床试验，两个进入最后阶段的新冠肺炎临床试验相继停摆，突显出台微体提供防御此致命病毒的使命的重要性，而随着在台湾和澳洲的临床进展，台微体在GMP制造方面也进展的相当顺利，为TLC19大规模商业生产在台湾和美国做准备。
国际气雾剂医学学会(International Society for Aerosols in Medicine, ISAM)于学术文刊中发表声明，恳求法规单位在新冠肺炎非常状况时，利用现有的安全性数据来加快已过专利期、老药新用于吸入途径的药物的开发，而TLC19正是抗疟疾老药HCQ用于新吸入途径的药物，因此可利用此一期药动数据透过生理学基础的药动模型运算，快速转化为后续应用于新冠肺炎患者的临床试验剂量，而台微体计划在遭受新冠肺炎影响最大的地区进行该试验。