创新药最新进展，HY-0007项目完成I期临床试验首例受试者入组！

2024年10月24日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司首个自主研发的生物创新药注射用HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）在组长单位山东第一医科大学附属肿瘤医院（牵头主要研究者：于金明院士）顺利完成首例受试者入组，自获得临床试验通知书至首例受试者入组仅用时35个自然日，实现了超出业界平均水准的快速启动和入组。产品基本情况注射用HY07121是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品，用于治疗晚期实体瘤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。该产品的临床试验申请于2024年7月获得国家药品监督管理局药审中心受理，于2024年9月收到国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》，并于2024年10月完成 I 期临床试验的首例受试者给药。研发情况及进展注射用 HY07121 在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内创新型生物制品相关指导原则，启动临床研究。本研究包括剂量递增和剂量扩展两部分，旨在评估注射用HY07121治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性，探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案。更多产品信息临床前研究表明，注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白。体外药效学研究表明，注射用HY07121通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人体免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力；体内药效学研究结果显示，注射用HY07121对PD-1抗体耐药的肿瘤模型仍然有良好的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用HY07121能够诱导stem-like T细胞及NKT细胞相关基因的表达上调，促进CD8+T细胞及NK细胞在瘤内的扩增和浸润。注射用HY07121一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，从而不但加强了免疫疗效，并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题。HY07121是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。汇宇制药始终坚定“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病”的使命，加速推进创新药临床研究，期望能为更多患者带来福音。-END-

关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有35个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

(汇宇制药-W)