联亚生技新冠疫苗二期临床 受试者收案完成

联亚生技宣布,UBI/联亚集团所研发之高精准设计COVID-19新冠疫苗UB-612第二期临床试验已于4月15日完成核心族群(core group)受试者收案。核心族群为申请台湾紧急使用授权(EUA)所需之受试者群族,包含年轻成人年长族群。

联亚生技指出,截至4月15日已有3,874位施打第一剂,646位施打第二剂,预计5月中所有核心族群之受试者可完成两剂疫苗之施打,力拚于6月底提交第二期临床试验报告食药署提出EUA申请,7月中获准开始供应疫苗,以因应国内外防疫需求。

此外,UBI集团旗下的分割公司Vaxxinity亦宣布,今年第二季在巴西印度乌克兰等国开始进行UB-612疫苗之全球第二/三期临床试验。Vaxxinity并与美国内布拉斯加大学医学中心(UNMC)合作于美国进行第二期临床试验,将UB-612作为已接受辉瑞莫德疫苗但中和性抗体效价逐渐下降者的追加疫苗。

UB-612疫苗第二期临床试验自今年1月底开始收案,在试验总主持人中国医药大学附设医院黄高彬副院长及由12间医院组成之临床试验执行团队的全力以赴之下,原本预计招募3,500位核心族群受试者,最后有4,142位参与,其中65岁以上年长者占844位,超过卫福部对于取得台湾EUA之受试者人数要求。

联亚生技董事长执行长王长怡博士表示, UB-612疫苗采用的是当前最安全先进的「次单位」(subunit)疫苗技术,并经过「抽丝剥茧、去芜存菁」的高精准设计,保留最关键部分,能就病毒最重要之棘蛋白(spike protein)上的受体结合部位(receptor binding domain;RBD)产生高效中和性抗体,以提高疫苗的有效性安全性并避免不必要的免疫反应副作用

UB-612疫苗开发进展能如此快速,卫福部、食药署、医药品查验中心、中研院、临床试验委托研究机构、试验主持人、协同主持人、临床研究护理师的通力合作,受试者参与是关键因素深表感激。尤其,彰化永福王进财牧师与彰化、台中地区教会牧师的大力协助,及前卫生署杨志良医生参与临床试验,让年长族群收案划下完美句点