国鼎新冠新药二期临床收案完成

国鼎（4132）19日宣布，旗下治疗新冠肺炎（Covid-19）新药Antroquinonol（Hocena）的二期临床试验已完成第二阶段收案，累计收案病患人数已达80位，将俟美国FDA核准的外部独立数据监查委员会（DMC）完成审查后，发布重大讯息公告。

国鼎治新冠肺炎（Covid-19）新药Antroquinonol（Hocena）的二期临床试验，总计收治174位病患，第一阶段收案20位病患，已于2021年1月16日获美国DMC正向回应后，包括全美顶尖的医疗机构之一：美国杜克大学医学中心（Duke University Medical Center）等已扩大规模至15家医学中心，陆续加入临床试验持续收案中，将可缩短二期临床试验完成时间点及取得美国FDA紧急使用授权（EUA）之时程。

Covid-19新药Antroquinonol（Hocena）已授权BNC Korea在南韩、俄罗斯、乌克兰及土耳其等国家进行开发及销售，并将于取得美国FDA紧急使用授权（EUA）时依据「国际财务报告准则」IFRS15「客户合约收入」之规定认列相关收人。

Antroquinonol的全球多国多中心新冠肺炎临床，目前正于美国、秘鲁及阿根廷进行收案，该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的人体二期临床试验研究，用于因新冠肺炎（Covid-19）而住院的轻度至中度新冠肺炎患者之安全性和有效性的验证研究，新冠肺炎患者将接受Antroquinonol（Hocena）或安慰剂，联合标准照护SoC治疗14天。

该新药主要评估指标（时间范围为14天）为病人的康复率（recover ratio），亦即在第14天存活且无呼吸衰竭的患者比例。次要评估指标（时间范围为28天）包含改善时间：临床改善变化评分、住院时间：病人出院时间、清除病毒的时间： 从治疗开始到首次SARS CoV2的PCR检测阴性的天数。服用方式为方便的口服方式。

国鼎指出，目前没有一个单一药物可同时对抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV2）与对抗新冠肺炎病毒引起肺炎，虽然合并药物可以解决单一药物治疗的不足，但药物间在人体内作用所引起的副作用，也有可能相对提高，安全性的考量是不可忽略的！该公司的Antroquinonol在细胞与动物实验中发现，可以降低病毒在细胞内的核酸复制与病毒蛋白的合成，并阻止小鼠身上因过度发炎反应所造成的器官组织的伤害，由单一药物可以看见多重作用现象，是Antroquinonol有别於单一对抗病毒药物或单一对抗发炎药物的优势。

根据世界卫生组织（WHO）的统计，截至4月18日全球已有超过1亿4千万人确诊新冠肺炎并造成超过3百万人死亡，目前全球已有7亿5千万剂疫苗完成接种。