国玺干细胞新药 二期临床收案

治疗膝骨关节炎药物GXCPC1（软实立）有机会争取再生医疗细胞制剂许可证。图／国玺干细胞提供

专注开发再生医疗的国玺干细胞公司（6704），4月28日宣布旗下第三款开发中干细胞新药，治疗膝骨关节炎药物GXCPC1（软实立）已经完成二期临床试验的收案，该试验为评估GXCPC1（软实立）的疗效及安全性，未来台湾再生医疗三法通过后，有机会争取再生医疗细胞制剂许可证。

根据研究统计全球60岁以上的成年人，每三个人就有一个人具有膝骨关节退化或关节炎的症状，去年国内膝关节炎一年医疗费用就高达新台币62亿元。当关节开始退化产生疼痛，就会降低成人的活动量，进而影响身体机能，严重甚至连下床都有困难。目前自体细胞治疗像是用自己脂肪中的间质干细胞，治疗膝关节软骨的缺损，可达到细胞再生的效果，有望根治退化的膝关节，然而高昂的费用及等待期长，使得患者治疗意愿降低，所以目前卫福部催生「再生医疗三法」，目的希望再生医疗制剂朝异体化、自动化、量产化方向发展，造福有需要的病人。

国玺公司董事长庄明熙博士表示，GXCPC1依照临床需求设计开发，采用同种异体捐赠者的干细胞为原料制造，是一种可立即提供（Off-the-shelf）的干细胞制剂，在病患使用过程中免去等待的时间，大大提升了疗程的便利性。庄明熙博士十年前率先将电子业界经验带入国玺，他说，「过去干细胞发展进度缓慢，因为没有一个标准制程」，为了克服此一困境，他提出以类似半导体晶圆代工的生产模式，将干细胞生产技术模组化，建立「医药级脂肪干细胞制剂生产技术平台」，从脂肪组织撷取、干细胞分离纯化、细胞储存、制程放大、制剂填充、包装运送乃至干细胞新药开发，透过此创新技术平台能将干细胞的品质达到规模且一致性，进而加速国玺干细胞公司研发干细胞新药的脚步。

目前于竹北生医园区新建的国玺药厂内全面导入自动化、智能化的设计，目标提供更安全有效，且价钱更具市场竞争力的细胞制剂。