竟天膝盖骨关节炎新药二期临床收案顺利 拚Q4完成

根据 Precedence Research 的资料指出，2022 年全球骨关节炎治疗市场规模约 83 亿 美元，预估 2032 年将超过 202 亿美元，年复合成长率为 9.4％。

竟天 APC201 在去年获准于澳洲进行治疗膝盖骨关节炎新药的一／二期人体临床试验，同年 12 月顺利完成一期临床，经澳洲安全评估委员会(SRC)认定安全性与耐受性无虞，随即启 动二期临床试验，将召收 60 位病患，目前收案人数已超过一半，进展相当顺利。

竟天表示，骨关节炎现行的治疗方式有口服，皮肤外用，局部关节注射、干细胞注射与 关节置换手术等，但病患多会优先选择副作用低且非侵入式的外肤外用给药方式，目前最常 用的药物为非类固醇抗发炎药(NSAID)，而 APC201 即是以 NSAID 为主成分的改良剂型 药物，属于 505(b)(2)新剂型新药，挟独特的机转作用，希望能提供病患新的治疗选项。

目前美国治疗骨关节炎，药物浓度最高的 NSAID 产品为 Diclofenac 2％ 溶液剂，也是 目前美国同成份药品浓度最高且市占率最大的产品，年销售额超过十亿美元，堪称重磅药 物。然而，Diclofenac 2％ 为溶液剂型、易滴落且价格昂贵，加上其使用吸水性强的有机溶 剂二甲基亚砜(DMSO)为溶剂，刺激性较强，约有 65％的患者在临床试验时感到患部更紧 绷不舒适。

相较之下，APC201 透过自主开发的双效脂质专利配方设计，可有效提高药物浓 度至 4％，同时提升药物累积在皮肤内的剂量，加上无添加刺激性溶剂，不会对皮肤产生刺 激，且可将用药次数缩减为一天一次，大幅增加病人使用方便性。

竟天指出，APC201 为泡沫剂型，用于膝盖部位不会滴落，并因皮肤渗透快，将大幅提升吸 收率与降低副作用，一旦能获准上市，不仅可望分食庞大的骨关节炎疼痛市场商机，提供病 患新的治疗选项，未来 APC201 适应症还可拓展至因发炎引起的疼痛，持续展现其经济价值。