《生医股》药华药新药三期临床收案完成 台股拖累走疲

Ropeg是药华药自行研发生产创新长效型干扰素，已获多国核准使用于成人真性红血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者，包含欧美及日本等全球主要新药市场。ET与PV同为骨髓增生性肿瘤(Myeloproliferative neoplasm, MPN)，目前ET主要用药是仿单标示外的爱治(Hydroxyurea, HU)，但研究显示，2成ET 患者对HU不耐受或产生耐药性；第二线用药则是安阁灵(Anagrelide)，也是唯一获FDA核准的ET用药，用于HU无效或无法忍受其副作用的病患。

因Ropeg用于PV的临床试验结果正面，药华药遂与FDA会议讨论后启动SURPASS ET临床试验，以比较Ropeg与安阁灵用于ET的疗效、安全性与耐受性，收案范围含括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国大陆、新加坡与加拿大。药华药正式宣布临床试验收案完成，共收入174位受试者。

药华药预计于2024年完成SURPASS ET的主要疗效指标数据收集，之后将送件申请全球多国ET药证。ET与PV患者人数相近，未来Ropeg获各国ET药证后，有望成为药华药冲刺业绩成长又一强大动能。