《生医股》台新药眼科新药三期临床 解盲成功

台新药强调，将加快授权脚步，现阶段已和美国知名外用药品牌、跨国药厂，以及眼科新药公司正在洽谈当中，力拚在年底前完成授权，计划在明年上半年向美FDA申请药证。

此临床试验是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估APP13007对于白内障手术后发炎反应疼痛的治疗效果及安全性，以及手术后角膜内皮细胞变化追踪的子项研究。

此临床试验共收案370位受试者，其中151位参与除主试验之外的角膜内皮细胞评估子项研究，全部受试者以随机1:1的比率分配在治疗用药组和安慰剂组，在眼部白内障手术后隔天后开始给予APP13007治疗，治疗期间共14天，每天早晚点药共两次，并分别在疗程中第4天、第8天、第15天由医师评估发炎、疼痛情形之疗效指标，及安全性指标，另于第85天由医师评估角膜内皮细胞变化情形。

该临床试验评估发炎反应量测前房细胞数量ACC(Anterior Chamber Cell)count，自第8天到第15天维持数量为0的受试者所占该组比例，比较用药组及安慰剂组显示APP13007抑制发炎发炎效果显著优于安慰剂（p<0.001）；疼痛指数方面用药组的受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为0，相对安慰剂组，统计上具显著差异性(p<0.001)，显示APP13007止痛效果显著优于安慰剂；本试验主要疗效指标皆已达标。57.8%的用药组受试者在第15天前房细胞数量为零，安慰剂组为18.9%(p<0.001)，85.4%的用药组受试者早在第4天疼痛指数为0，安慰剂组则为51.4%(p<0.001)。

安全性上，用药组及安慰剂组数据相当，多为白内障手术所引起之相关不良反应，罕见之眼压上升情形均可以用药控制，无须停止APP13007疗程，用药组与安慰剂之角膜内皮细胞密度在治疗期间以及3个月的追踪期间，亦无显著变化差别。