泰福生技TX05乳癌药 三期临床解盲成功
▲泰福生技董事长赵宇天（左下）召开重大讯息说明会。（图／泰福生技提供）
泰福生技（6541）今（20）日重讯宣布，旗下生物相似药产品TX05，三期临床试验完成主要疗效指标分析解盲成功，结果显示TX05与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反应pCR的比值为1.0783，其95%信赖区间完全位于FDA的要求范围(0.755至1.325)，达到主要疗效指标，证明TX05与原厂参考药物Herceptin在安全性、免疫性及有效性相等，预计今年中向美国食品暨药物管理局FDA申请药证，抢攻美国约30亿美元的庞大市场商机。
泰福生技董事长赵宇天表示，旗下生物相似药产品TX05的三期临床试验设计为受试人数809人，在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2（第二型人类表皮生长因子接受体）阳性的成年女性早期乳癌患者。
赵宇天指出，这项临床试验主要目标为借由患者用药后的病理完全反应(pCR)率，来比较TX05与参考药物Herceptin的相等性，pCR为用来分析病理切片的主要有效指标，过程充满挑战，由于试验在多国多中心进行，其变数及复杂度原本就高，再加上影响全球的新冠肺炎搅局，让泰福团队紧盯临床试验的管理及进度，不敢松懈。
▲泰福生技TX05乳癌药三期临床解盲成功。（图／泰福生技提供）
赵宇天说明，经过泰福团队的努力，三期临床试验如期完成，紧接着搜集相关资料进行主要疗效指标分析，最终取得正面结果，这次以最少人力达到最大效果，解盲数据令人非常满意，以泰福这样规模的公司来说，能在三年内成功完成受试者多达800人的三期临床试验，全球实属罕见。
赵宇天补充，新春伊始就向市场报告这项好消息，象征春燕到来，接下来预期泰福会有更多好消息释出，今年是个让人充满期待的一年，而泰福生技执行长陈林正也说，对于泰福而言，经过多年的努力，今年是收获开始年。
赵宇天强调，泰福生物相似药产品TX05三期临床试验采随机、双盲、平行设计，以TX05与经美国FDA核准原厂参考药物Herceptin(原厂药物开发商: Roche)比较其有效性、安全性及免疫性，主要为治疗乳癌之用药物，依照IQVIA数据，Herceptin的美国市场2019年销售额约为30亿美元。