浩鼎乳癌新药OBI-822三期临床 获陆核准

台湾浩鼎生技表示，24日下午接获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件，正式通过乳癌新药Adagloxad Simolenin (OBI-822，又称OPT-822)临床试验申请。

浩鼎表示，历经4年漫长的等待，将于今年正式登陆，展开这项亚洲多中心第三期临床试验。

CFDA所核批的OBI-822试验是采随机、双盲、安慰剂对照方式进行，以激素受体(hormone receptor，Hr）阳性、Her-2阴性的转移性乳癌病人为对象，估计此一次族群约占所有乳癌病人60%左右，预计收案414人，将于24个月完成收案目标。

台湾浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人体临床试验申请（IND），该计划亦于当年获台湾食品药物管理署（TFDA）评选为首批「两岸药品研发合作专案试办计划」五个新药专题之一，原拟在两岸2010年所签订的「海峡两岸医药卫生合作协议」架构下，透过此一试办计划推动两岸临床试验合作与交流，以凝聚双方研究能量，减少重复实验，协合两岸新药研发规范。

可惜这项专题计划后来并未落实，浩鼎排队等候审批4年后，CFDA的药物审评中心于2015年8月4日正式审查，于今年1月16日通过，昨天取得正式核准文件。依规定，须于批准日起 3年内实施通过审批临床试验。1060125