浩鼎OBI-3424肝癌二期臨床分析 獲CSCO頒發優秀論文獎

浩鼎（4174）13日发布，该公司的合作伙伴-深圳艾欣达伟医药科技公司，9月27日在中国临床肿瘤学会（CSCO） 2024年学术年会发表其抗癌新药AST-3424（即浩鼎研发的OBI-3424，台湾浩鼎拥有亚洲部分国家以外的全球开发权利）二期临床疗效和安全性期中分析结果，该研究并获大会颁发「优秀论文奖」殊荣。

台湾浩鼎指出，2024年CSCO大会于9月25至29日在福建厦门举行，由研究计划主持人之一、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授进行口头报告。这项在中国进行的单臂、开放式、多中心二期临床试验，针对已入组的30 名晚期肝细胞癌（HCC）病人，评估以AST-3424单一疗法治疗有醛酮还原酶（ AKR1C3）高度表现的晚期 HCC 患者之疗效。

该研究结果显示，AST-3424用于治疗晚期肝癌患者，具有良好安全性和临床效益，有望为晚期肝癌患者提供新的治疗选择。目前，中国尚未核准用于接受免疫检查点抑制剂第一线和第二线治疗、而病情仍持续进展的肝癌患者有效的药物或治疗方案；此外，对于三线以上亦缺乏有效治疗。

艾欣达伟医药指出，这项临床研究在中国多家医疗中心进行，采用单臂、开放式设计，旨在评估 AST-3424 单一药物治疗对于有 AKR1C3酵素有 高度表达的晚期肝细胞癌患者疗效。该研究主要疗效指标包括：客观反应率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、总体存活期（OS）和无恶化存活期（PFS），这些均根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 第1.1版进行评估，以安全性和耐受性作为次要指标。

截至 2024 年 5 月 31日为止，共有 30 名晚期肝癌受试者纳入 AST-3424-001 二期临床计划收案对象。76.7%受试者已接受过二线或更后线的系统治疗，其中大部分（50%）为三线或更后线；90% 受试者在上一线治疗后疾病仍持续进展；先前治疗主要是接受免疫检查点抑制剂或标靶疗法（均为 96.7%）。

截至 5 月 31日，总体存活期（OS）中位数为 10.8 个月，二线及以上次族群的总体存活期（OS）中位数为 12.3个月。无恶化存活期（PFS）中位数为 2.7 个月（研究者肿瘤评估），客观反应率（ORR）为 6.7%，疾病控制率（DCR）为 60.0%（研究者肿瘤评估）。首次缓解在第一次肿瘤评估时即被确认，显示疗效起效迅速。

两名受试者达到部分缓解（PR），这两人均接受过二线或更后线的系统治疗，且在上一线治疗中均出现疾病进展；PR 在第一次肿瘤评估（C2）时得到确认。其中一人接受了 18 个周期疗程，另一人在接受六个周期疗程治疗后出现疾病进展。目前，两人均在进行存活期（OS）追踪，分别为 17.6 个月和 11.1 个月，且病况稳定。

研究显示，以AST-3424 单一药物治疗，作为晚期肝细胞癌的后线疗法具良好疗效，尤其是接受免疫疗法后、病情仍持续进展的 HCC 受试者，仍能延长其存活期；次群体分析显示，带有 TP53 无突变基因的受试者，临床效果更佳。AST-3424 单一药物治疗对晚期肝细胞癌（HCC）患者显示良好的安全性，主要的不良反应为血液毒性，经治疗后，均可得到稳定缓解。艾欣达伟认为，AST-3424 有望为晚期 HCC 患者提供新的治疗选择，他们将展开进一步确认性临床试验。